VON
Michael Polkowski
IN
Pharmaetiketten und -verpackungen: mehr Sicherheit durch Serialisierung
Für verschreibungspflichtige Medikamente ist eine Serialisierung - also die Ausstattung mit einer Seriennummer - zwingend erforderlich. Dabei stoßen Hersteller jedoch immer wieder auf Herausforderungen wie hohe Investitionsausgaben. Welche Alternativen es derzeit gibt und welche Rolle Verpackungen und Etiketten dabei spielen, lesen Sie im Folgenden!
Fälschungsrisiko bei Medikamenten - Serialisierung als Abhilfe
Nach Schätzungen der US-Gesundheitsbehörde FDA nimmt die Fälschung von Medikamenten zu. Die Behörde geht davon aus, dass rund 10 % aller Medikamente, die im Umlauf sind, gefälscht sein sollen - alleine in den USA. Verhältnismäßig scheinen deutsche und europäische Märkte sicherer zu sein. Um dieser Gefahr vorbereitet zu begegnen, unternimmt die Europäische Union einige Maßnahmen. Neben der EU-Richtlinie 2011/62/EU, die seit 2019 in ganz Europa verpflichtend ist, ist das hohe Maß an Sicherheit auch wachsamen Apothekern zu verdanken.
Produkte erhalten identifikationsnummern, Chargennummern, Seriennummern und Informationen zum Verfallsdatum (was Rückschluss auf das Herstellungsdatum geben kann). Dadurch soll eine Manipulation für den Verbraucher nach Möglichkeit sichtbar sein. Fast alle Großapotheker und Pharmaunternehmen deutschlandweit standen von Anfang an hinter dieser Idee. Kleinere Unternehmen sahen vor allem einen großen Aufwand und hohe Kosten auf sich zu kommen.
Definition: Bedeutung und Vorteile der Serialisierung von Arzneimitteln
Die Serialisierung von Medikamentenverpackungen soll lückenloses Verfolgen der Pharmazeutika ermöglichen. Dies soll wiederum die Verpackungssicherheit der Arzneien verbessern. Erhalten Patienten gefälschte Medikamente, können die Folgen für die Gesundheit erheblich sein. Wichtige Wirkstoffe zur Bekämpfung von Krankheitssymptomen könnten fehlen und unerwünschte Nebenwirkungen auftreten. Daher ist die Seriennummer gerade bei verschreibungspflichtigen Medikamenten, die für Patienten in der Regel besonders notwendig sind, erwünscht.
Umsetzung der Serialisierung nach EU-Richtlinie
Im Jahr 2019 wurde die EU-Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU in Deutschland umgesetzt, sodass Pharmaunternehmen und Verpackungsdienstleister die Serialisierung der Medikamente in ihre Prozesse integrieren müssen. Dies erfordert nicht selten einen erheblichen Aufwand und hohe Kosten. Großen Einfluss auf den Aufwand hat auch der Grad der Automatisierung der Unternehmensprozesse.
Dieser ist bei größeren Unternehmen möglicherweise bereits fortgeschritten, während kleinere Unternehmen noch vieles ohne modernste Technologie erledigen. Viele Pharmaunternehmen prüfen ihre derzeitigen Prozesse während der aktuell krisenlastigen wirtschaftlichen Lage jedoch ohnehin und modernisieren einige Bereiche. Dies gilt unter anderem auch für die Serialisierung von Arzneimitteln.
Umsetzung der Serialisierung über Etiketten
Ein Sicherheitsmerkmal wie die Serialisierung kann entweder direkt auf die Verpackung des Medikaments gedruckt (beispielsweise die Faltschachtel) oder auf spezielle Etiketten geklebt werden. Beide Varianten haben ihre Vor- und Nachteile.
Die Vorteile von Faltschachteldrucken sind vor allem die folgenden:
- Hohes Maß an Fälschungsschutz
- Geringes Risiko für Fehler beim Drucken und Verpacken
Werden die Seriennummern unmittelbar auf die Verpackungen gedruckt, hat das den Vorteil, dass kein Vertauschen oder Fehlen von Etiketten möglich ist. Das macht diese Variante besonders fälschungssicher.
Die Vorteile des Etikettendrucks lauten wie folgt:
- Sehr gute Bedruckbarkeit
- Druckverfahren bleibt immer gleich
Werden Etiketten bedruckt, ist die Druckqualität in der Regel gleichbleibend hoch, da stets das gleiche Druckverfahren eingesetzt werden kann. Außerdem lassen sich nicht alle Faltschachteln gleich gut bedrucken. Das bedeutet, dass Unternehmen möglicherweise unterschiedliche Verfahren einsetzen müssten. Insbesondere Unternehmen, die Pharmazeutika in verschiedenen bedruckten Verpackungen herstellen und verbreiten, profitieren also von der Etikettenlösung.
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Schwierigkeiten und Störanfälligkeiten durch Serialisierung
In Sachen Umsetzung von Serialisierung sind Unternehmen teilweise bereits in Schwierigkeiten geraten. Die Produkte sind zum Teil durch Mangel an gut ausgestatteten IT-Prozessen sogar störanfälliger geworden. Außerdem stehen vielen Unternehmen der extreme Aufwand und die hohen Kosten im Weg.
Vor allem kleinere Unternehmen haben derzeit im Besonderen noch Schwierigkeiten mit der Umstellung. Sichere und moderne IT-Systeme könnten Abhilfe schaffen, sind jedoch mit hohen Anschaffungskosten verbunden.
Schutz durch den Securpharm-Verein - Serialisierung auf hohem Niveau
Das Securpharm-System des gleichnamigen Vereins läuft über ein verbindendes IT-System, das mit nationalen Sicherheitssystemen zahlreicher EU-Staaten verbunden wird. Deutschland hat seine Sicherheit in die Hände dieses Systems gelegt, um so EU-weit informiert zu bleiben. Die europaweite Verbundenheit soll einen flächenübergreifenden Schutz für die Verbraucher stellen.
Derzeit sind 26 EU-Staaten erfasst, inklusive Großbritannien, Norwegen, Liechtenstein und Island. Bis zum Jahr 2025 sollen auch Italien und Griechenland einsteigen, die derzeit noch außen vor sind. Das System sorgt dafür, dass Verpackungen ein Unikat sind und ausreichend gekennzeichnet werden.
Verbraucher sollen so stets verlässliche Angaben mit Wiedererkennungswert finden, die ihre Medikamente klar als sicher kennzeichnen.
Ausblick zur Serialisierung
Ein EU-weiter Schutz kann Verbrauchern zukünftig dabei helfen, sichere, professionelle Medikamente von Fälschungen zu unterscheiden. Dies wird überwiegend mit moderner Technologie und einheitlichen Verfahren gewährleistet werden können. Allerdings haben diese Systeme den Nachteil, dass Unternehmen hohe Anschaffungen für Technologien sehen könnten. Einheitliche Systeme können außerdem nur dann als überwiegend sicher bewertet werden, wenn sie von Hacker-Angriffen und Einbrüchen gut gesichert werden.
Fazit - Serialisierung von Medikamenten als Verbraucherschutz
Medikamentenfälschung kann zu enormen Schwierigkeiten führen. Zahlreiche gesundheitliche Folgen können bei Patienten, die gefälschte Medikamente einnehmen, auftreten. Daher ist die Verbrauchersicherheit gerade in diesem Bereich ein großes Thema. Serialisierung ist dabei eines der wichtigsten Schlagwörter: Sie kann zur Sicherheit beitragen, da Verbraucher die Herkunft eines Medikamentes besser verfolgen können. Serialisierung wird durch Verpackungsaufdrucke oder Etikettendrucke gesichert und kann in einheitlichen Systemen sogar einen länderübergreifenden Verbraucherschutz bewirken. Dank umfassender EU-Regeln zur Serialisierung müssen sich derzeit alle EU-Mitgliedsstaaten an diese Kennzeichnungsart halten.
