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Requisiti per l’etichettatura dei medicinali: queste informazioni devono apparire sulla confezione

  • L'obbligo di etichettatura dei medicinali è regolato nella legge sui prodotti medicinali (AMG).

  • I medicinali possono essere commercializzati solo se sono correttamente etichettati.

  • L'etichettatura delle confezioni dei medicinali può essere effettuata solo da persone che possiedono un'autorizzazione di fabbricazione secondo il § 13 AMG.

  • Tutte le informazioni devono essere corrette, complete, leggibili e in tedesco per il mercato tedesco.

  • Le etichette più importanti includono i riferimenti all'imprenditore farmaceutico, il nome del medicinale, i principi attivi contenuti e la forza del medicinale.
     

               
 

Un'etichettatura errata o mancante dei medicinali può, nel peggiore dei casi, avere gravi conseguenze per i consumatori. L'obbligo di etichettatura per i medicinali è quindi fontamentale. Le violazioni possono anche comportare multe e conseguenze legali.  

Più sicurezza grazie all'etichettatura delle confezioni dei medicinali

Anche piccole deviazioni dal dosaggio raccomandato possono fare una differenza notevole per la salute. Questo rende ancora più importante un'etichettatura dei farmaci che faccia chiarezza a prima vista. Nella pratica, questo si ottiene quando l'etichettatura sulla confezione del farmaco:

 
  • è corretta e completa
  • non è né fuorviante né confusa
  • la presentazione non permette la confusione con altri farmaci.


  •  

Al fine di garantire un uso sicuro dei farmaci da parte dei consumatori, la presentazione dell'etichettatura è altrettanto importante.

Etichettatura dei medicinali secondo la legge tedesca sui medicinali (AMG)



La sezione 10 paragrafo 1 della legge tedesca sui medicinali contiene i requisiti specifici di etichettatura per i medicinali finiti. Questo include sia l'etichettatura di applicazione generale che riguarda tutti i medicinali e l'imballaggio dei medicinali, sia vari regolamenti per tipi speciali di medicinali.

Chi è interessato dall'obbligo di etichettatura?

L'etichettatura delle confezioni dei medicinali può essere effettuata solo da persone che possiedono un'autorizzazione di fabbricazione secondo il § 13 AMG. In caso di etichettatura errata, l'imprenditore farmaceutico è quindi responsabile. 

Principi generali

Lingua tedesca: questo vale anche per i medicinali ottenuti da paesi di lingua straniera. In caso di etichettatura multilingue, le informazioni nelle diverse lingue devono corrispondere.

 

Generalmente comprensibile tutte le informazioni devono essere scritte in un modo che sia abituale nei paesi di lingua tedesca. Esempio: se un principio attivo è solitamente conosciuto con il suo nome latino, questo dovrebbe essere indicato invece del nome tedesco.

Facile da leggere: le persone con una capacità di lettura media devono essere in grado di leggere l'etichettatura senza difficoltà. La regola generale è una dimensione del carattere di sette punti.
 

Esterno della confezione: i clienti devono poter vedere l'etichettatura prima di acquistare il prodotto. Un'etichetta all'interno della confezione del medicinale o un codice QR da solo non è quindi sufficiente.

Etichettatura permanente:per soddisfare i requisiti dell'AMG, le informazioni non devono essere rimovibili dall'imballaggio senza danneggiarlo. Inoltre, l'etichettatura non deve essere resa troppo irriconoscibile dagli effetti di influenze esterne, per esempio lo sbiadimento o la sbavatura.


 


 
Spazio per informazioni sul dosaggio: sulle confezioni dei farmaci e dei medicinali, così come sui contenitori distribuiti senza imballaggio esterno, deve essere previsto uno spazio libero per le informazioni sul dosaggio sul quale i farmacisti possono annotare il dosaggio per i pazienti.

Copertura con informazioni professionali: tutte le informazioni fornite sulla confezione devono corrispondere anche alle informazioni professionali che gli imprenditori farmaceutici devono mettere a disposizione a medici, farmacisti e altri operatori sanitari su richiesta.

Requisiti generali di etichettatura

Informazioni sulla società farmaceutica: il nome o la ragione sociale dell'azienda farmaceutica e il suo indirizzo devono essere indicati sull'imballaggio dei medicinali e delle specialità medicinali. Se disponibile, deve essere indicato anche il nome del rappresentante locale.

Denominazione estesa del medicinale:la cosiddetta "denominazione estesa"  del medicinale è composta da diversi elementi che devono essere indicati sulla confezione nel seguente ordine:
 
  1. Nome del medicinale: corrisponde al nome del prodotto. Questo può essere un nome comune, un nome scientifico o un nome inventato.

  2. Forza del medicinale: a seconda della forma farmaceutica, la forza del medicinale corrisponde alla proporzione di sostanza attiva per unità di dosaggio, unità di volume o unità di peso. L'informazione deve sempre consistere in un numero e un'unità di misura. Se ci sono due o più principi attivi, ogni forza deve essere indicata separatamente con la sua unità di misura. Importante: nel caso delle informazioni sulla forza, devono sempre essere osservati i requisiti degli attuali orientamenti SmPC e le  raccomandazioni QRD sull'espressione della forza nel nome dei medicinali per uso umano autorizzati a livello centrale.

  3. Forma di dosaggio: la forma di dosaggio (ad esempio "compresse rivestite con film" o "capsule") deve essere indicata secondo le denominazioni standard europee, note anche come termini standard. Se non esiste una denominazione standard corrispondente, è necessario richiederla alla Direzione europea per la qualità dei medicinali (EDQM).

  4. Indicazione del cerchio di utenti: il cerchio di utenti è indicato dopo la forma farmaceutica, a meno che non faccia parte del nome del prodotto. Queste informazioni indicano se un medicinale è destinato a neonati, bambini o adulti. La precisione in base all'indicazione dell'età è consentita, a condizione che sia coerente con l'indicazione autorizzata.


Numero di autorizzazione all'immissione in commercio: il numero di autorizzazione all'immissione in commercio permette di verificare se un preparato è stato autorizzato come medicinale dalle autorità. Deve essere indicato sulla confezione del medicinale dopo l'abbreviazione "Zul.-Nr.".

Denominazione del lotto o data di fabbricazione: i medicinali immessi sul mercato in lotti devono essere etichettati con l'abbreviazione "Ch.-B." e la rispettiva denominazione del lotto. In tutti gli altri casi, va invece indicata la data di fabbricazione

Informazioni quantitative sul contenuto: a seconda della forma farmaceutica del medicinale, sulla confezione del medicinale devono essere fornite informazioni più dettagliate sul peso (es. unguenti), sul volume nominale (es. gocce) o sul numero di unità (es. supposte).

 

Modo d'uso: l'etichettatura comprende informazioni sulle modalità d'uso e, in caso, sulla via di somministrazione e deve essere comprensibile per il consumatore. Si dovrebbero usare i termini standard pubblicati dal Consiglio d'Europa (ad esempio "per uso orale" o "per uso intravenoso").

Etichettatura dei principi attivi: i tipi e le quantità dei principi attivi e degli altri componenti devono sempre essere indicati sulla confezione dei medicinali o dei farmaci se ciò è prescritto dall'autorità federale superiore competente o da un'ordinanza legale. I regolamenti variano a seconda del medicinale.

 

Data di scadenza: questo fornisce ai consumatori informazioni sulla data fino alla quale il medicinale può essere usato in modo sicuro e mirato.

Etichettatura per medicinali speciali

Medicinali geneticamente modificati: devono essere indicati il nome e il principio attivo dell'organismo geneticamente modificato o della linea cellulare.

 

Medicinali omeopatici: oltre alla consueta etichettatura obbligatoria, è necessario aggiungere ulteriori informazioni per i medicinali omeopatici. Questi includono un riferimento alla natura omeopatica, informazioni sulla registrazione così come una nota di fare affidamento a un medico se i sintomi persistono.

 
 

Medicinali soggetti a prescrizione o solo in farmacia: nel caso di medicinali che possono essere dispensati solo su prescrizione medica (anche dentistica e veterinaria), l'indicazione "solo su prescrizione" deve essere riportata sulla confezione del medicinale. Nel caso di medicinali destinati esclusivamente alla distribuzione in farmacia, è richiesta l'indicazione "solo farmacia".

Medicinali non soggetti a prescrizione: per i medicinali non soggetti a prescrizione, l'uso previsto deve essere indicato sulla confezione del medicinale.

Campioni: i campioni di medicinali possono essere dispensati solo a medici, dentisti e veterinari o, se non c'è obbligo di prescrizione, anche ad altre persone che esercitano professionalmente l'odontoiatria e la medicina.

Braille, avvertenze e istruzioni di sicurezza

Braille: l'etichettatura in Braille è obbligatoria per tutti i medicinali destinati all'uso sull'uomo e non utilizzati esclusivamente da persone che esercitano professioni sanitarie. Un'eccezione è rappresentata dai medicinali commercializzati in contenitori di non più di 20 millilitri o milligrammi.

 

Suggerimento: Con gli imballaggi per medicinali di Labelprint24, hai l'opzione di finitura Braille per tutti i tipi di scatola.
 
 

Inaccessibilità per i bambini: l'indicazione di tenere i medicinali inaccessibili per i bambini è obbligatoria su tutti i medicinali e le confezioni dei medicinali, ad eccezione delle acque medicinali.



 

Dichiarazioni precauzionali: se necessario, vanno indicate le precauzioni per l'eliminazione dei medicinali inutilizzati e le misure per evitare rischi per l'ambiente.

 

Istruzioni per la conservazione: le avvertenze sulla corretta conservazione dei medicinali sono riportate sull'imballaggio del medicinale se ciò è necessario in base allo stato attuale delle conoscenze scientifiche o se esistono regolamenti corrispondenti da parte delle autorità federali superiori competenti o dell'ordinamento giuridico.

Etichettatura secondo altre leggi e regolamenti

L'obbligo di etichettatura per le confezioni dei medicinali non è regolato esclusivamente dalla legge sui prodotti medicinali. Un'ulteriore etichettatura può essere prescritta, per esempio, dalla legge sugli stupefacenti (BtMG), dall'ordinanza sulle buone pratiche cliniche (GCP-V) e dalla legge sulle dimensioni delle confezioni (PackungsV). 

Solo gli imballaggi a prova di manomissione sono veramente sicuri

Non è importante solo la correttezza delle informazioni sulle confezioni dei farmaci e delle medicine; le medicine contraffatte, per esempio, rappresentano un problema considerevole per il settore sanitario. Per essere in grado di ritirare tali prodotti dalla circolazione in una fase iniziale, ci sono specifiche complete e rigorose per il design a prova di manomissione dell'imballaggio dei medicinali.

Secondo la direttiva anticontraffazione dell'UE, l'imballaggio dei medicinali su prescrizione deve essere dotato delle seguenti due misure di sicurezza :

 

  1. Codici a barre 2D sulle confezioni dei medicinali: si tratta di un codice a matrice di dati che contiene il numero di serie, il nome del lotto, la data di scadenza e un codice individuale del prodotto.

  2. Protezione alla prima apertura: a protezione alla prima apertura è utilizzata per rilevare i tentativi di manomissione o di contraffazione delle singole confezioni di medicinali. Spesso, l'apertura della confezione è sigillata con un sigillo (ad esempio un' etichetta di sicurezza) che viene distrutto quando la confezione viene aperta o lascia residui visibili sulla confezione del farmaco. Il lembo della confezione può anche essere incollato o una linea di perforazione può essere perforata per l'apertura. I produttori sono liberi di decidere.

Nota sulla completezza della lista

Questo articolo presenta solo estratti dei regolamenti attualmente applicabili sull'etichettatura obbligatoria dei medicinali. Le disposizioni complete del Medicines Act e la direttiva europea sui medicinali falsificati possono essere trovate nella lista delle fonti. 

Conseguenze delle violazioni dell'obbligo di etichettatura

Una violazione dell'obbligo di etichettatura può portare a conseguenze costose. Da un lato, c'è la minaccia di multe fino a 25.000 euro; d'altro, la sezione 10 del Medicines Act è un regolamento di condotta del mercato e pertanto, le violazioni possono anche essere seguite da avvertimenti del diritto della concorrenza, ingiunzioni e richieste di risarcimento danni.
 

 

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